В том случае, когда ГОСТ на продукцию отсутствует, изготовитель вынужден разрабатывать собственный нормативный документ: технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО).

ТУ разрабатывают в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114−2016 — Единая система конструкторской документации. Технические условия, который устанавливает требования к содержанию и построению изложения технических условий.

С 01.01. 2017 г., вместо общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005−93 действует общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).

Утверждает ТУ руководитель держателя подлинника, заверяя своей подписью и печатью предприятия.

Как правило любые ТУ, за исключением ТУ на пищевую продукцию (об этом ниже), имеют следующие разделы, которые идут по порядку:

1. технические требования;
2. требования безопасности;
3. требования охраны окружающей среды;
4. правила приемки;
5. методы контроля
6. транспортирование и условия хранения;
7. указания по эксплуатации;
8. гарантии изготовителя.

В свою очередь технические условия на пищевую продукцию разрабатывают по ГОСТ Р 51740-2016 - Технические условия на пищевую продукцию. Общие требования к разработке и оформлению, который устанавливает требования к содержанию ТУ и регламентирует следующий порядок разделов:

• область применения;
• требования к качеству и безопасности;
• маркировка;
• упаковка;
• правила приемки;
• методы контроля;
• правила транспортирования и хранения.

Собственником технических условия, как правило, является разработчик, он же, обычно, является изготовителем продукции. То есть, технические условия — это внутренний документ изготовителя, который является держателем данного документа. При желании технические условия можно зарегистрировать.

Регистрация/Экспертиза/Согласование технических условий (СТО) - процесс внесения информации о технических условия в базу данных "Товары России" осуществляется территориальными органами исполнительной власти по государственному надзору в области стандартизации, метрологии и сертификации.

В процессе регистрации технических условий заявитель получает зарегистрированный каталожный лист продукции (КЛП) отражающий основные сведения о продукции и ее производителе, с присвоением регистрационного номера и титульный лист технических условия с печатью регистрирующего органа и с регистрационными реквизитами. Экспертиза и согласование подтверждается штампом, проставляемым на каждом листе ТУ/СТО.

Паспорт безопасности химической продукции может быть зарегистрирован на срок от 3 до 5 лет. Срок регистрации зависит от класса опасности химической продукции (вещества), то есть зависит только от химического состава, который приведен в паспорте безопасности.

По истечении срока регистрации, паспорт безопасности химической продукции подлежит перерегистрации, в результате которой паспорту присваивают новый регистрационный номер с новым сроком действия.

Также, обращаем ваше внимание на то, что в случае, когда в одном паспорте безопасности марочный ассортимент продукции имеет наименования, которые характеризуются разными классами опасности, в паспорте безопасности указывается наивысший класс опасности на весь ассортимент. В таком случае часто имеет смысл разделять паспорта безопасности по классам продукции, это позволит избежать многих проблем для продукции, которая имеет низший класс, например, при транспортировке.

Паспорт безопасности может быть разработан на любую химическую продукцию, за исключением полезных ископаемых в состоянии залегания, готовых лекарственных препаратов, готовой парфюмерно-косметической продукции, излучающих, ядерных и радиоактивных веществ, готовой пищевой продукции и химической продукции, выпускаемой по закрытой номенклатуре.

Данный процесс обязательно включает в себя соединения:

• анализ рисков медицинской продукции;
• оценка рисков медицинской продукции;
• управление данными о рисках;
• приемлемость остаточных рисков;
• производственную и постпроизводственную информацию.

Благодаря Перечню вопросов (согласно ГОСТ ISO 14971-2011) можно определить МИ.

Ниже можно ознакомиться с опасными ситуациями для бахил:

Важно производить оценку риска, изучать потенциально опасные ситуации для того, чтобы избежать и минимизировать до допустимых показателей выявленные опасные обстоятельства, потенциальный ущерб.
В ходе анализа рисков используются следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Задача снижения затрат на ликвидацию ошибок проектирования и разработки считается значимой внутренней причиной организации (фирмы) для создания файла менеджмента риска.

Применение стандартов ГОСТ Р МЭК 62 366−2013 при разработке файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности дает возможность достигнуть безопасного уровня пригодности медицинского изделия при его эксплуатации пользователем.

Стандарт ГОСТ Р МЭК 62 366−2013 разработан на базе международного стандарта IEC 62 366−1:2015.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности разрабатывается схожим образом с разработкой файла менеджмента риска (ФМР). Однако основой для разработки первого является информация о самом пользователе медицинского изделия, в отличии от ФМР, который базируется на определении всех возможных рисков, связанных с использованием изделия.

Процедура проектирования с учетом эксплуатационной пригодности необходима для определения рисков при эксплуатации изделия, оценки и сокращения пользовательских ошибок и сведения к минимуму рисков, связанных с некорректным использованием медицинских изделий.

Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности происходит путем исследования и мониторинга опыта использования изделия, сравнительного анализа, изучения необходимой литературы и результатов деятельности в исследуемой области.

Перечень изделий, к которым применяются требования ГОСТ Р МЭК 62 366−2013 описан в самом стандарте. Это любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные, или связанные с ними изделия предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

• диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
• диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
• исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
• поддержания или сохранения жизни;
• управления зачатием;
• дезинфекции медицинских изделий;
• получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами".