Испытания медицинских изделий
Необходимость прохождения целого перечня испытаний вызывается при прохождении процедуры государственной регистрации медицинских изделий, которой в обязательном порядке подлежат все серийно выпускаемые медицинские изделия.
Каждое медицинское изделие в процессе своего жизненного цикла подвергается целому ряду испытаний, целю которых является подтверждение испытуемого изделия требованиям, установленным в различной нормативной документацией.
По окончании испытаний заявителю выдается документ - протокол испытаний, который содержит все данные о ходе и результатах проведенных испытаний.
По окончании испытаний заявителю выдается документ - протокол испытаний, который содержит все данные о ходе и результатах проведенных испытаний.
В соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" в данный перечь входят следующие виды испытаний медицинских изделий:
- технические испытания:
испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний
- токсикологические испытания или исследования:
исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
- токсикологические испытания или исследования:
разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Технические и токсикологические испытания проводятся исключительно в аккредитованных в установленном порядке лабораториях, в противном случае на I этапе экспертизы, проводимой в процессе регистрации, заявитель получит отказ в регистрации в связи с отсутствием подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клинические испытания проводятся в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), перечень, которых утвержден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и которым выдано разрешение на проведение клинических испытаний в целях государственной регистрации. Соответственно предоставление результатов клинических испытаний от ЛПУ, не включенного в перечень, автоматически приведет к отказу в регистрации медицинского изделия.
Клинические испытания проводятся в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), перечень, которых утвержден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и которым выдано разрешение на проведение клинических испытаний в целях государственной регистрации. Соответственно предоставление результатов клинических испытаний от ЛПУ, не включенного в перечень, автоматически приведет к отказу в регистрации медицинского изделия.
НТЦ ЕТС предлагает широкий спектр услуг по проведению испытаний медицинских изделий:
1/ проведение токсикологических испытаний, в том числе:
2/ проведение технических испытаний, в том числе:
3/проведение клинических испытаний, в том числе:
4/ проведение функциональных испытаний;
5/ разработка методики проведения квалификационных испытаний.
- физико-химических;
- санитарно-химических;
- биологических в условиях in vitro и in vivo.
2/ проведение технических испытаний, в том числе:
- испытания на электробезопасность;
- испытаний на электромагнитную совместимость;
- функциональные испытания.
3/проведение клинических испытаний, в том числе:
- разработка программы и методики клинических испытаний;
- написание отзыва на медицинское изделие.
4/ проведение функциональных испытаний;
5/ разработка методики проведения квалификационных испытаний.
Перечень документов, необходимых для прохождения процедуры регистрации медицинских изделий:
- заявление (скачать);
- учредительные документы (ИНН; ОГРН, статистика);
- выписка из ЕГРЮЛ;
- копия нормативного документа (ТУ, СТО, ГОСТ);
- разрешение на проведение клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).
